药店承诺书

药店承诺书 篇1

根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

一、企业基本情况

企业负责人：xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

二、人员配备情况：

按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。四、质量管理体系文件概况

为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

1、门店药品进货和验收质量管理制度

2、门店药品陈列管理制度

3、门店药品销售及处方调配管理制度

4、门店药品拆零药品管理制度

5、门店药品养护检查管理制度

6、卫生和人员健康管理制度

7、门店服务质量管理规范

8、药品不良反应报告制度

9、不合格药品管理制度

10、质量管理工作检查考核制度

11、门店中药饮片管理制度

12、冷藏药品管理制度

13、计算机管理制度

五、设施设备情况：

1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

六、计算机系统概况

随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

1、药品的购进

药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

　 　6、退货药品管理

1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

7、投诉处理

药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

　 　8、药品不良反应报告制度

1、概念明确、职责清晰、程序规范。

2、有效收集药品的不良反应信息。

3、发现药品不良反应及时上报。

4、记录齐全、准确、规范。

八、票据管理制度

1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。()接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：

我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：

1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。

2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。

4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。

总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。

3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

九、主要问题及整改措施

为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。

对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

药店承诺书 篇2

杭州市萧山区食品药品监督管理局：

兹委托 裴斐斐 代表我（单位）向贵局申请办理 行政许可事项有关事宜。

委托权限：递交与本项行政许可有关的一切材料，签收行政许可办理过程中的各类文书及许可证照。

本委托书有效期自20xx 年10月01日至许可文书及证照签收完毕止。

委托人（单位）：

法定代表人（负责人）：（签字）

年 月 日

药店承诺书 篇3

为切实加强药品零售（连锁）企业质量管理，促进守法、规范、诚信、文明经营，推进全国文明城市创建，特作出以下承诺：

一、严格遵守市食品药品监管局制定的《药品经营企业创建全国文明城市规范》，落实环境优美、管理优良、质量安全、服务优质四个方面十三项要求，恪守“十二个不”承诺，深入开展“全省万店无假药”创建活动，扎实推进全国文明城市创建工作，确保国家测评组检查时不失分。

二、严格按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。销售处方药时，必须经执业药师或其他经资格认定的药学技术人员核对无误并签字确认后方可进行销售。

三、严格执行国家关于特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）管理的相关规定，一次销售不得超过2个最小包装。发现购买异常等情况时，应立即向市食品药品监管局报告，杜绝流弊事件发生。

四、严格落实“企业第一责任人”的责任，加大对《药品经营质量管理规范》的贯彻执行力度，加强企业从业人员培训教育与管理，确保药品质量负责人在职在岗，自觉营造和维护良好的药品经营秩序。

企业名称：林芝恒康平价大药房

承诺人：

二一五年 月 日

杭州市萧山区食品药品监督管理局：

兹委托 裴斐斐 代表我（单位）向贵局申请办理 行政许可事项有关事宜。

委托权限：递交与本项行政许可有关的一切材料，签收

行政许可办理过程中的各类文书及许可证照。

本委托书有效期自20xx 年10月01日至许可文书及证

照签收完毕止。

委托人（单位）：

法定代表人（负责人）：（签字）

年 月 日

药店承诺书 篇4

尊敬的领导及各经营企业同仁：

药品安全是人民群众最现实、最关心、最直接的利益问题。提高企业精神文明建设，倡导文明、守法、诚信的企业经营意识与理念，切实维护人民群众用药安全有效、争创萧山区“百家放心药店”是我们每一个药品经营企业的社会责任与义务。食品药品的质量安全，事关社会稳定、经济发展和人民身心健康。

近年来，在政府及药品监督管理部门关怀与帮助下，我司在经营与管理上取得了很大的改观，从业人员的素质得到了提高。现为树立药品经营企业诚实守信、公平交易、服务群众、奉献社会的良好形象。以“百家放心药店”为执行准则，保证我们提供的药品让人民群众安全、放心，我杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司及我司43家药品连锁门店对各位领导，各位企业同仁及全区人民做出如下郑重承诺：

一、认真学习，全面贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量经营管理规范》等有关法律法规，遵纪守法，严于律己。从合法渠道购进药品，做到票账货相符，决不经营假劣药品。

二、牢固树立药品质量第一，对人民健康负责的质量意识，严格按照《药品质量经营管理规范》要求从事药品经营活动，为广大群众提供放心合格的药品。

三、自觉维护药品市场经营秩序，树立公平竞争、诚实守信的市场营销理念，科学地、实事求是地向消费者介绍药品特性和安全用药

知识，坚决反对不正当的竞争行为。

四、药品从业人员要自觉遵守职业道德，爱岗敬业，争创一流服务，营造良好购药环境，以诚心、爱心为消费者服务，树企业形象，创“放心药店”。

五、严格遵照国家《广告法》和《药品管理法》的规定开展药品宣传，不做虚假广告，不以任何形式误导和欺骗消费者。严格执行国家药品价格政策、明码标价、童叟无欺。

六、对药品经营活动中的非法行为要勇于举报，对发现的药品、医疗器械不良反应要及时报告，维护良好的药品流通秩序，保证人民群众的用药安全、放心。

我们要以打造药品诚信、安全、让人民群众放心为己任，积极参与到\”放心药店\”活动中来，以诚信立企业，以诚信促发展，更多的创造价值，更多的回报社会。让我们携起手来，从我做起，从现在做起，同时也希望与全区其他药品经营企业，携手加强企业文明诚信倡导力度，为构建和谐诚信萧山做出新的贡献！。

杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司

20xx.04.26

药店承诺书 篇5

本单位承诺在签约成为省本级基本医疗保险定点服务机构后，在省本级基本医疗保险定点服务协议存续期间，按医疗保险经办机构要求传送实时刷卡结算影像信息，如未能按要求向医疗保险经办机构传送实时刷卡结算影像信息，愿意解除定点服务协议并承担因此引起的`其他一切责任和后果。

申请单位法人 王文斌（签章）20xx年12月2日

申请单位 福州市台江区康乐大药房闽侯第一分店

（签章）20xx年12月2日

药店承诺书 篇6

为进一步规范药品经营企业行为，增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，确保企业所经营产品的质量安全，本企业承诺履行以下法定义务和责任：

一、坚持公众利益至上的原则，商业利益服从于公众利益，决不以降低药械质量甚至售假非法获利，坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为。

二、切实恪守“企业是第一责任人”责任，严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，认真履行药械安全职责。

三、弘扬诚信理念，坚守诚信原则，创建诚信企业，营造诚信环境，坚持诚信兴业。

四、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假、规避监管。

五、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关。不降低GSP认证时已达到的标准；不超经营范围、超经营方式经营；不以任何形式出租或转让柜台；不从非法渠道购进药品、医疗器械和其他产品；不发布虚假药械广告和不为发布虚假广告提供便利条件；不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐，不误导和欺骗消费者；不经营假劣药械，不经营仿药产品。

六、严格执行处方药与非处方药的分类管理规定。不经营国家明令禁止销售的9大类药品；不违规销售处方药，严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。

七、企业与所聘用的质量负责人、驻店药师建立合法的劳动关系。营业时间

内保证驻店药师在岗履职。

八、如发生违法违规行为，依法承担法律责任及由此造成的一切后果。 责任人（法定代表人或企业负责签字）： 年 月 日

说明：此承诺一式两份，药监和企业各执一份。

有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明

（法人企业填写）

有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明（非法人样式）

药店承诺书 篇7

一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规，切实履行药品安全第一责任人义务，进一步建立和完善药品质量安全保证体系，以对公众健康负责的态度，加强日常质量管理，确保药品安全。

二、严格行为自律。绝不售出不合格药用胶囊及其他药用辅料；对所售出的药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可售出。

三、强化安全管理。进一步建立健全药品安全保障机制，全面落实药品经营质量管理规范，努力提高规范化经营水平，加大药品不良反应检测报告力度，消除药品安全隐患，杜绝药品安全事故。

四、坚持诚信守法。以诚信为根本，牢固树立诚信意识，重合同、守信用，不做虚假宣传，药械广告合理、合法、合规。增强法制观念，自觉依法经营，取信于社会。

五、自觉接受监管。积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作，自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平，为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。

六、广泛开展宣传。积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂

活动，努力提高全员质量安全意识，认真贯彻“售出合格产品光荣，售出伪劣产品可耻”的理念，提供科学消费信息，倡导合理用药健康生活行为，维护药品经营者和消费者的合法权益。

承诺企业（盖章）：

承诺人（签字）：

年 月 日

药店承诺书 篇8

本单位承诺所提交的省本级基本医疗保险定点零售药店签约申请相关材料真实、合法、有效，如有不实，愿意承担一切责任、后果。

申请单位法人 王文斌（签章）20xx年12月2日

申请单位 福州市台江区康乐大药房闽侯第一分店

（签章）20xx年12月2日

药店承诺书 篇9

尊敬的领导及各经营企业同仁：

药品安全是人民群众最现实、最关心、最直接的利益问题。提高企业精神文明建设，倡导文明、守法、诚信的企业经营意识与理念，切实维护人民群众用药安全有效、争创萧山区“百家放心药店”是我们每一个药品经营企业的社会责任与义务。食品药品的质量安全，事关社会稳定、经济发展和人民身心健康。

近年来，在政府及药品监督管理部门关怀与帮助下，我司在经营与管理上取得了很大的改观，从业人员的素质得到了提高。现为树立药品经营企业诚实守信、公平交易、服务群众、奉献社会的良好形象。以“百家放心药店”为执行准则，保证我们提供的药品让人民群众安全、放心，我杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司及我司43家药品连锁门店对各位领导，各位企业同仁及全区人民做出如下郑重承诺：

一、认真学习，全面贯彻《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品质量经营管理规范》等有关法律法规，遵纪守法，严于律己。从合法渠道购进药品，做到票账货相符，决不经营假劣药品。

二、牢固树立药品质量第一，对人民健康负责的质量意识，严格按照《药品质量经营管理规范》要求从事药品经营活动，为广大群众提供放心合格的药品。

三、自觉维护药品市场经营秩序，树立公平竞争、诚实守信的市场营销理念，科学地、实事求是地向消费者介绍药品特性和安全用药

知识，坚决反对不正当的竞争行为。

四、药品从业人员要自觉遵守职业道德，爱岗敬业，争创一流服务，营造良好购药环境，以诚心、爱心为消费者服务，树企业形象，创“放心药店”。

五、严格遵照国家《广告法》和《药品管理法》的规定开展药品宣传，不做虚假广告，不以任何形式误导和欺骗消费者。严格执行国家药品价格政策、明码标价、童叟无欺。

六、对药品经营活动中的非法行为要勇于举报，对发现的药品、医疗器械不良反应要及时报告，维护良好的药品流通秩序，保证人民群众的用药安全、放心。

我们要以打造药品诚信、安全、让人民群众放心为己任，积极参与到\”放心药店\”活动中来，以诚信立企业，以诚信促发展，更多的创造价值，更多的回报社会。让我们携起手来，从我做起，从现在做起，同时也希望与全区其他药品经营企业，携手加强企业文明诚信倡导力度，为构建和谐诚信萧山做出新的贡献！。

杭州萧山同春堂医药零售有限责任公司

20xx.04.26

药店承诺书 篇10

致 xxx药店领导：

我在近三年的工作中，无违法、违规的不良记录，未因申请个人事情而违规或违约解除合同，没有骗取中标。在我工作期间没有药店处于被责令停业、或财产被接管或冻结、或被暂停参加投标活动的处罚阶段。

特此承诺。

承诺人（签名）：

日期： 年 月

什么是gsp与gsp管理规范

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面就让我来给你科普一下什么是gsp。

gsp管理规范

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;

(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;

(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;

(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;

(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;

(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(八)负责假劣药品的报告;

(九)负责药品质量查询;

(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;

(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;

(十二)组织验证、校准相关设施设备;

(十三)负责药品召回的管理;

(十四)负责药品不良反应的报告;

(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;

(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;

(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;

(十八)协助开展质量管理教育和培训;

(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训

第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)药品追溯的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条 部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条 库房应当配备以下设施设备：

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

药师及社会药房管理人员培训内容

药师及社会药房管理人员培训内容至少应包括以下四点：

1、药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等医药及其相关法律法规。

2、药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能。

3、质量管理制度。

4、部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。

根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。检查要点：

1、查阅人员花名册及相关培训档案。

2、提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。

3、查阅培训资料，培训内容应包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等。

药师及社会药房管理人员培训目的：

1、自身价值观与企业理念的统一。新员工在加入一个新的组织后，首要的也是最基本的要求就是做好自身价值观与企业理念的统一。

2、明确自身职责与权利。新员工在进入企业的当下，面对全新的工作环境与陌生的同事，还有企业文化、产品等，难免感到茫然不知所措，重视新员工对岗位职责、任职要求、工作目标等了解需求，员工就不会迷失方向。

3、掌握基本的工作技能。对于药店员工来讲，相对于其他门店员工，需要更加专业的知识和技能。因此基本知识和技能的培训是至关重要的一环。

药品流通监督管理办法2021

药品流通监督管理办法

第一章总则

第一条

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条

在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条

药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条

药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条

药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条

药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条

药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条

药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条

禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条

医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条

医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条

医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条

医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条

医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条

医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条

有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条

药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条

有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条

药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条

药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条

违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条

药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条

违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条

药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条

药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条

违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条

药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条

违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条

药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条

本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第四十六条

实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四十七条

本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。