受理号：_____
第一类医疗器械产品注册申请表
产品名称：_____________
规格型号：_____________
生产企业：_____________
____市食品药品监督管理局制
填 表 说 明
1．本申请表打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。
2．本申请表一式二份，内容填写应完整、清楚、不得涂改。
3．按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本项的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页做一标签，按本项的规定注明该资料的编号。
此栏由注册受理人填写
产品类代码
及类代码名称
注册形式
首次注册□
重新注册□
以下栏目由申请者填写
产品名称
商品名
规格型号
申报形式
首次注册 □ 重新注册 □
产品类代码
及类代码名称
执行标准
原准产
注册证号
生产厂家
地 址
电子邮件
电 话
邮 编
传 真
联系人
申报单位
地 址
电子邮件
电 话
邮 编
传 真
联系人
售后服务单位
地 址
电子邮件
电 话
邮 编
传 真
联系人
产品主要
结构和性能
产品主要用途
此栏由申请者填写
注册申请应附材料及顺序
首 次 注 册
□ 1．境内医疗器械注册申请表；
□ 2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
□ 3．适用的产品标准及说明；
□ 4．采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
□ 4．产品全性能检测报告；
□ 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
□ 6．注册医疗器械说明书文稿；
□ 7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）。
重 新 注 册
□ 1．境内医疗器械注册申请表；
□ 2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
□ 3．原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
□ 4．适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
□ 5．产品质量跟踪报告；
□ 6．注册医疗器械说明书文稿；
□ 7．属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
□ 8．所提交材料真实性的自我保证声明。（注：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。）
其他需要说明的问题：
